Уничтожение лекарственных препаратов. Порядок уничтожения лекарственных средств
ПРОСРОЧЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ОТХОДЫ ОТНОСЯТСЯ К МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДАМ КЛАССА Г В СООТВЕТСТВИИ С СанПиН 2.1.7.2790-10, к данным отходам относятся:
- Просроченные лекарственные средства, отходы от лекарственных и диагностических препаратов
- Лекарственные средства, потерявшие свои потребительские свойства
- Отходы фармацевтической продукции, её производства и приготовления
- Цитостатики
Медицинские отходы класса Г-
К классу Г относятся токсикологически опасные отходы (1-4 класс) - это:
- ртутьсодержащие приборы, предметы и оборудование;
- отходы сырья и продукции фармацевтических производств;
- просроченные лекарства, а также дезинфицирующие и диагностические средства, не подлежащие использованию;
- отходы от эксплуатации транспорта, оборудования, осветительных систем и др.
Сбор и утилизация лекарственных препаратов группы Г производится с учетом степени токсичности каждого вида отходов, согласно методическим рекомендациям по определению уровня токсичности, классификатору и другим действующим нормативным документам.
Вывоз отходов группы Г для утилизации или обезвреживания должны осуществлять организации, имеющие соответствующие лицензии. Халатное отношение в данном вопросе недопустимо. Инфицированность медицинских отходов по сравнению с обычным бытовым мусором выше в тысячи раз. Неправильная утилизация медикаментов и иных продуктов медицинской деятельности ведет к распространению болезнетворных вирусов, высокотоксичных соединений, радиоактивных веществ. Заражению подвергаются почва, близлежащие водоемы, воздух, что пагубно сказывается на здоровье каждого из нас.
Оплата
Работаем только с юридическими лицами по безналичному расчету.
Минимальная стоимость 6000
Законные методы работы
Все отходы обезвреживаются, не нанося вред окружающей среде.
Предоставляем экологические документы
По окончанию работ предоставляем экологические акты
Работаем в Москве и ЦФО
Порядок взаимодействия
Утилизация медикаментов с истекшим сроком годности (не подлежащих использованию) специалистами нашей компании предполагает следующую схему действий:
- Сбор информации о составе и количестве утилизируемых отходов, условиях и месте их хранения.
- Анализ собранных данных для определения оптимальных способов транспортировки, обезвреживания и переработки.
- Составление полного перечня необходимых работ, определение стоимости услуг.
- Подписание договора на утилизацию лекарств.
- Сбор и транспортировка медикаментов - по графику или заявке. Взамен непригодных контейнеров с отходами мы оставляем новые.
- Составление акта приемки-сдачи отходов с указанием необходимой информации.
- Выдача талона или акта об утилизации по окончании всех работ.
Способы утилизации
Утилизация лекарственных средств производится с использованием различных методов, среди которых наиболее распространены:
- Химическая дезинфекция. Осуществляется с применением хлорсодержащих веществ. Нередко сочетается с измельчением, растворением и иными механическими процессами - для обеспечения полного проникновения химических веществ.
- Стерилизация водяным паром в автоклавах при температуре выше 100 градусов Цельсия, под высоким давлением.
- Сжигание с применением печей-инсинераторов. В данном случае сортировка перед утилизацией недоброкачественных лекарственных средств не обязательная - все отходы полностью уничтожаются.
- Переработка с использованием микроволн.
размер шрифта
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15-12-2002 382 (ред от 05-02-2010) ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ... Актуально в 2018 году
ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
от 05.02.2010 N 62н)
1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ , "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.
3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.
4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)
5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.
7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.
8. Особенности уничтожения лекарственных средств:
Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
Наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.
9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)
Место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
Основание для уничтожения;
Сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;
Наименование производителя лекарственного средства;
Наименование владельца или собственника лекарственного средства;
10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В этом материалы мы подготовили ответы на несколько вопросов, связанных с порядком уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также наркотических и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинских целях признано нецелесообразным.
Каким образом происходит утилизация лекарств, у которых истекает срок годности? Какими законодательными актами этот порядок регулируется? Как хранить просроченные лекарства до их утилизации.
↯ Больше статей в журнале
Приказом Минздравсоцразвития № 706-н от 23.08.2010 года утверждены Правила хранения лекарственных средств.
В п. 11 и 12 этих Правил говорится о том, что в медорганизации должен вестись учет лекарств, срок годности которых ограничен – в электронной форме или на бумажном носителе.
Необходимо следить за своевременной реализацией лекарств с ограниченным сроком годности. Этот контроль осуществляется с использованием компьютерных программ, специальных регистрационных журналов или стеллажных карт, в которых указывается: наименование лекарства, его серия, срок годности.
Каков порядок учета утилизируемых лекарственных препаратов
Руководитель должен установить порядок осуществления учета таких лекарственных препаратов.
- определяется место уничтожения наркотических препаратов (п. 2. 1 Инструкции);
- определяются конкретные способы утилизации;
Что еще нужно дополнительно отразить в приказе
- процессуальное оформление факта утилизации наркотиков в медучреждении, форму и содержание соответствующего акта, порядок его подписания и дальнейшего хранения;
- правила работы с медотходами, которые остались после уничтожения наркотиков в медучреждении. Большая часть таких правил отражена в СанПиН 2.1.7.2790-10, посвященном требованиям к обращению с медицинскими отходами;
- порядок осуществления контроля за соблюдением порядка хранения и уничтожения наркотических и психотропных веществ в медорганизации;
- меры ответственности за нарушение установленного порядка утилизации наркотиков в медучреждении.
Людмила, доброе утро.
Вам нужно обратиться в компанию, имеющую лицензию на уничтожение лекарственных средств.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обращении
лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015)
Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств
1.Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные
лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для
уничтожения лекарственных средств является решение владельца
лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного
федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (ред. от 04.09.2012) «Об
утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств»
10.Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их
изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства
организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на
основании соответствующего договора.
11.Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств,
составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором
указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г)сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование,
лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их
количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
12.Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого
акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении
указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами,
принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и
заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных
средств.
13.Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в
направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения.
Вслучае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и
(или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в
отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об
уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в
установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления
направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных
средств, их владельцу.
Прикладываю договор с одной из компаний расположенных в г. Чита, возможно Вам пригодится.
Общие требования к порядку и основаниям уничтожения лекарственных средств установлены в статье 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ; (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с указанной статьей можно выделить следующие типы лекарственных средств, подлежащих уничтожению:
- Недоброкачественные лекарственные средства,
- Фальсифицированные лекарственные средства;
- Контрафактные лекарственные средства.
Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению.
Порядок уничтожения лекарственных средств регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее — Правила уничтожения лекарственных средств).
Требования к порядку уничтожения лекарственных средств не распространяются на уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств. Порядок уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств регламентирован законодательством, в частности ст. 29 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Инструкцией по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утв. приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 № 127 и иными нормативными правовыми актами.
Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.
Действующее законодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:
- Запрет на реализацию лекарственным средствам с истекшим сроком годности;
- Установлены специальные правила хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. В соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по одному из следующих оснований:
- Решению владельца указанных лекарственных средств,
- Решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — )
- Решению суда.
Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению только по решению суда.
Кроме того, фактическим основанием для уничтожения лекарственных средств являются информационные письма Росздравнадзора.
Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте. В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Из этого следует то, что субъектам обращения лекарственных средств следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. Далее они теоретически вправе предъявить претензии к поставщику и требовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.
Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.
Указанное решение должно содержать:
- Сведения о лекарственных средствах;
- Основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
- Срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
- Сведения о владельце лекарственных средств;
- Сведения о производителе лекарственных средств.
Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, такие лекарственные средства изымаются и уничтожаются на основании решения суда.
Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном Главой 42 Таможенного кодекса Таможенного союза.
Подпишитесь на нас